株式会社イーコンプライアンス

オフィス・ヤスエ 代表
安江 佳之氏 【講師紹介】

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【ご経歴】
医療機器メーカーにて、薬事、品質保証及び保険適用関連業務に約15年従事。
また、業界団体の代表メンバーとして薬事法(現：薬機法)改正や診療報酬改定関連の作業に参加。
2006年以降、医療機器専門の薬事コンサルタントとして、業許可取得、体制構築・文書作成、認証・
承認申請、保険適用、社内研修等の業務で80社以上を支援。
2010年～2018年　岐阜県の薬事相談を担当。
2014年～2018年　(公財)岐阜県研究開発財団において医工連携コーディネータを兼務

【主な研究・業務】
医療機器の薬事業務受託コンサルタント（業務内容は以下のとおり）
・医療機器の承認申請書・認証申請書等作成支援
・製造販売業、製造業の体制構築、文書作成、社内研修、許可申請等に関する支援業務
・医療機器の開発における薬事的な立場からの支援(治験支援、厚労省・PMDA・登録認証機関・
府県薬務担当部署との相談、海外製造所との協議、戦略の立案 等)
・医療機器の新規参入、薬事、保険適用等に関するセミナー講師

【業界での関連活動】
・業界団体のメンバーとして旧薬事法改正、承認基準作成、診療報酬改定関連作業に参加
・医工連携コーディネータとして、岐阜県及び東海地区の医療機器及び福祉機器等の新規参入、開発、
販路開拓における企業支援

医療機器を日本国内で上市する上で、保険適用は薬事規制対応と並ぶ重要なステップとなります。
本セミナーでは、医療機器の保険適用手続きを行う上での留意点について、令和4年度改定の最新情報やSaMD（プログラム医療機器）、前提となる薬事手続き等の内容を織り交ぜて解説します。

1. 医療機器の概要
　1.1 医療機器とは
　1.2製造販売承認・認証等
　1.3 SaMD（プログラム医療機器）の承認申請

2. 医療保険制度の概要
　2.1 医療保険制度
　2.2 診療報酬

3. 医療機器の保険適用
　3.1 医療機器の保険適用の概要
　3.2 保険適用上の区分
　3.3 保険適用手続き方法
　3.4 区分別の保険適用希望書作成上の留意点

4. 新機能区分の保険適用手続き
　4.1 新規機能区分の価格算定方法
　4.2 類似機能区分比較方式
　4.3 原価計算方式
　4.4 価格調整 等

5. 保険適用の重要性と現状
　5.1 新機能区分の保険適用
　5.2 保険適用と価格算定の現状
　5.3 技術料の算定
　5.4 SaMDの保険適用
　5.5 先進医療

6. 保険適用の手続きにあたって
　6.1 開発、承認申請と保険適用の関連
　6.2 保険適用の考え方

7. 参考資料等

□　質疑応答　□

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