株式会社イーコンプライアンス

2012年、欧州委員会は、欧州医療機器の規制に関する再構築計画を発表し、2017年5月、欧州連合官報（Official Journal of the European Union）にて、新たな規制となることを発表しました。体外診断用医療機器指令（IVDD 98/79/EC）は、2022年5月に体外診断用医療機器規制（REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR）に移行する予定です。これに伴い、体外診断用医療機器の製造者は、従前より厳しい規制に対応しなければなりません。本講演は、IVDRへの移行に伴い、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース（EUDAMED）による情報共有、共通仕様（CS）の導入、市販後監視の強化などの変更点があります。これらを分かり易く解説すると共に、CEマークの自己宣言に向けての流れを理解していただくことを説明いたします。

下記の項目について、PPTと冊子の２つの資料を用いて説明いたします。説明する順番は適宜変更させていただきます。基本的に、IVDR原文の要約解説となり、IVDRの基礎知識の習得ができます。

1) IVDDからIVDRへの変更に関して

2) 第1章、概要

3) 第2章、製造業者、欧州代理人など

4) 第3章、機器の識別

5) 第4章、ノーティファイドボディ

6) 第5章、クラス分類と適合性評価

7) 第6章、臨床、性能

8) 第7章、市販後監視

9) 第8章、MDCG

10) ANNEX Ⅰ 基本要件

11) ANNEX Ⅱ 技術文書

12) ANNEX Ⅲ 市販後監視に関する

13) ANNEX Ⅳ EU適合宣言

14) ANNEX Ⅵ 機器登録、UDI

15) ANNEX Ⅷ クラス分類

16) ANNEX Ⅸ、ANNEX Ⅹ、ANNEX Ⅺ 適合性評価

17) ANNEX ⅩⅢ 性能評価

18) ANNEX ⅩⅣ 介入臨床性能試験

【講師】　　東京都立産業技術研究センター　専門相談員　忍足 光史 （おしだり みつし） 氏

【経歴】

・2000年 AAMI FDA QSR研修
・2001年 AAMI FDA Design Control Requirement研修
・2007年〜2014年、DEKRA (欧州ノーティファイドボディ) の日本法人DEKRAサーティフィケーョン・ジャ
  パン株式会社
  ジャパン・フィールド・ディレクター兼 審査部長
・IRCA 及び JRCA審査員試験 合格
・日本医療機器学会 第二種滅菌技士 (現在登録抹消)

・日本適合性認定協会（JAB）審査技術員
・電磁環境試験所認定センター（VLAC） 認定委員会委員

欧米の医療機器の法規制・規則 (ISO13485、FDA510K、欧州医療機器規制)
アジア各国の医療機器規制、医療機器の技術

1997年〜2002年JEITA ME国際委員会委員、ME制度委員会委員
2001年 GHTF国内委員

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