カートをみる マイページへログイン ご利用案内 ご意見 お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

【セミナービデオ】医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインの管理体制と文書管理

【セミナービデオ】




【DVD(メディア)手数料のお知らせ】

DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円(税込)を加算させていただきます。

収録日

2021年6月3日

総収録時間

198分

価格(税込)

【ダウンロード版】44,000円
 定価:本体40,000円+税4,000円
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

納品方法

ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。

DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。

講演趣旨


 医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインが平成30年12月に発出され、多くの関連企業で取り組みがされている。グローバル展開をする流通業者等においては積極的に対策を立てられている中で、具体的文書に悩まれているところも多いと思われる。GMP省令の改正に合わせ品質システムとして構築を目指す施設も多いであろう。そこで、GDPガイドラインが求める文書を中心に管理すべき点を解説する。


講演内容

第1章 品質マニュアル
 1.1 経営陣の責任
 1.2 文書体系
 1.3 組織図と責任者の権限
 1.4 外部委託の管理
 1.5 緊急時の連絡体制

第2章 教育訓練
 2.1 教育訓練プログラム
 2.2 特別な教育訓練
 2.3 教育訓練記録と定期的な効果判定の記録
 2.4 衛生管理、更衣等

第3章 施設及び機器管理
 3.1 貯蔵設備
 3.2温度及び環境管理
 3.3 警報システム
 3.4 コンピュータ化システム
 3.5適格性評価及びバリデーション

第4章 文書管理
 4.1 文書の承認
 4.2 保管管理

第5章 業務運用(SOPと記録)
 5.1仕入先・販売先の適格性評価
 5.2医薬品受領の記録
 5.3保管方法と記録
 5.4使用の期限が過ぎた製品の廃棄の記録
 5.5 ピッキングの記録
 5.6供給の記録

第6章 苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品及び回収(SOPと記録)
 6.1苦情及び品質情報
 6.2返却された医薬品
 6.3偽造医薬品(Falsified medicinal products)
 6.4医薬品の回収

第7章 外部委託業務
 7.1 委受託者間の品質取決め
 7.2 監査
 7.3 品質情報のやり取り

第8章 自己点検
 8.1 自己点検プログラム
 8.2 自己点検の記録
 8.3 CAPAの実施

第9章 輸送
 9.1 郵送中のトラブル対応
 9.2 車両及び機器の管理
 9.3 医薬品専用外の利用
 9.4 特別条件の管理

【セミナービデオ】医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインの管理体制と文書管理

価格:

44,000円 (税込) 45,650円 (税込)

[ポイント還元 2,200ポイント~]
購入数:

購入形態

価格

在庫

購入

ダウンロード版

44,000円 (税込)

在庫あり

DVD(メディア)

45,650円 (税込)

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる

講師

【講師】  高田製薬株式会社 生産本部 顧問/中間物商事株式会社 品質保証部 部長
       中川原 愼也(なかがわら しんや) 氏

【経歴】

神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事(株) 品質保証部長
ファーマプランニング(株) コンサルティング事業部部長
(現)高田製薬(株) 生産本部顧問
(現)中間物商事(株) 品質保証部部長

【主な研究・業務】

GMPを含む品質システム管理

【業界での関連活動】

厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究
~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者




ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、商品発送の目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

当社が販売するセミナービデオは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍等のご購入にご使用いただけます。

ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。


【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ペイ(オンライン決済)

楽天ID決済

5.楽天銀行決済

6.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


関連商品

ページトップへ